El Gobierno oficializó la autorización de la aplicación de Moderna para mayores de 12 años

La vacunación de chicos y chicas con esa vacuna comenzó el 28 de julio, luego de que la Agencia Europea de Medicamentos recomendara su aplicación para esa franja etaria.

El Gobierno oficializó la autorización de la aplicación de Moderna para mayores de 12 años

Foto: Télam

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Publicado el 05 DE OCTUBRE DE 2021

El Gobierno nacional oficializó este martes la autorización de la aplicación de la vacuna Spikevak (ARNm-1273) contra la COVID-19, desarrollada por el laboratorio Moderna, a personas mayores de 12 años. La vacunación de jóvenes de entre 12 y 17 años con esta vacuna comenzó el 28 de julio.

Así lo estableció mediante la Resolución 2711/2021, publicada en el Boletín Oficial con la firma de la ministra de Salud, Carla Vizzotti. "Autorízase para personas mayores de 12 años de edad, con carácter de emergencia, la vacuna Spikevax (ARNm-1273), desarrollada por el Laboratorio ModernaTX Inc., en virtud de lo establecido por los artículos 8.° y 9.° de la Ley N.° 27573 y de conformidad con las recomendaciones de la ANMAT", dice la norma en su artículo 1. En los considerandos, se señala que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) "ha presentado la documentación de plantas de elaboración, así como la lista de países y organismos que han autorizado en calidad de emergencia el producto evaluado" y se menciona que el producto se encuentra autorizado, entre otros, por los Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, Israel, la Unión Europea y la Organización Mundial de la Salud.

La norma afirma que la vacuna fue evaluada por la Anmat "con resultado favorable del análisis de la documentación aportada para la vacuna de ARNm contra SARS-CoV-2 de plataforma de ARNm-1273 (Lab. ModernaTX Inc.), y establecidos los parámetros de seguridad, inmunogenicidad y eficacia como aceptables para los grupos etarios mayores de 12 años".

Además, según el escrito, la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamento "indica que los resultados del análisis de eficacia de fase 3 aportados para el grupo de mayores de 18 años arrojaron que la misma es del 94,1 % para prevenir enfermedad sintomática COVID-19" y que "la eficacia secundaria para prevención de enfermedades graves fue del 100 %, y en los mayores de 65 años, se observó una eficacia del 86,4 %". "La Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos (Decbr) realizó la evaluación de la información aportada para el proceso de elaboración del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), del producto terminado y la documentación sobre las validaciones y los estudios de estabilidad, resolviendo que, en el marco de la autorización de emergencia, no encuentra observaciones significativas", dice también la resolución.

El Gobierno había iniciado el 28 de julio la vacunación para los jóvenes de entre 12 y 17 años con las 3,5 millones de dosis de Moderna que habían sido donadas entonces por los Estados Unidos. La Casa Rosada tomó la decisión luego de que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendara su aplicación para esa franja etaria.

En ese momento, se priorizó a los grupos con factores de riesgo. Entre las patologías consideradas para la inmunización se había considerado a las enfermedades cardiológicas, respiratorias, renales, reumatológicas, hepáticas, gastrointestinales y oncohematológicas, la diabetes tipo 1, la obesidad, la infección por el VIH y los errores innatos de la inmunidad.

La inscripción de chicos de 12 años requiere permiso especial, a diferencia de los adolescentes mayores de 13, porque debe ser avalada por los padres con una declaración jurada. Si bien el Gobierno había dicho que se iba a utilizar para adolescentes con comorbilidades, distintos registros indicaron que se utilizaron a partir de los 18 años con y sin problemas de salud.

A su vez, tras una reunión con las autoridades sanitarias, la Sociedad Argentina de Pediatría avaló el uso de Sinopharm en los menores de entre 3 y 11 años. “Hemos accedido a información que hasta ahora no habíamos tenido sobre la trayectoria que ha llevado la Anmat para lograr la autorización que ha hecho de esta vacuna para este grupo etario", dijo el titular de la entidad, Omar Tabacco.

 

Fuente: Télam y La Nación

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