La Anmat autorizó el uso de la vacuna Pfizer en Argentina

El Gobierno negocia con el laboratorio para acceder a un millón y medio de dosis en el primer trimestre de 2021.

La Anmat autorizó el uso de la vacuna Pfizer en Argentina

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Unidiversidad / Fuente: Télam

Publicado el 23 DE DICIEMBRE DE 2020

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer para su aplicación en la Argentina. Es la primera vacuna contra el coronavirus autorizada en el país. El Gobierno sigue negociando con el laboratorio para acceder a un millón y medio de dosis en el primer trimestre de 2021.

La inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales por "interés sanitario en emergencias" de la vacuna contra el coronavirus del laboratorio Pfizer, denominada “Comirnaty/BNT162b2”, se informó oficialmente en la noche del martes. La solicitud fue presentada por el laboratorio y "se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Ítem 5 de la Disposición Anmat 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias".

La vacuna "presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada", detalla la resolución de la Anmat.

Indica además que esa autorización "se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta". El laboratorio deberá cumplir con "el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (Iname)", dice la disposición de la Anmat.

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A mitad de diciembre, la llegada de la vacuna de Pfizer se puso en duda. El ministro de Salud de Nación, Ginés González García, afirmó que el laboratorio había "cambiado las condiciones" y calificó a alguna de ellas como "inaceptables". Según el funcionario, la compañía pidió una ley y que el contrato lo firmara el Presidente. Este cambio de postura podría explicarse por una "caída a la mitad" de la producción que estimaban tener para principios de 2021. 

El avance de la Anmat se dio luego de que el presidente Alberto Fernández y la secretaria Legal y Técnica, Vilma Ibarra, analizaran las posibilidades jurídicas para resolver los planteos de Pfizer. La clave está en el artículo 4 de la Ley de Vacunas que el Congreso sancionó a instancias del Poder Ejecutivo. Ese artículo establece que el laboratorio no será responsable por sus dosis en la Argentina “con excepción de aquellas (acciones) originadas en maniobras fraudulentas, conductas maliciosas o negligencia”, explicó Infobae.

El Gobierno diseñará una norma que proteja al país de la eventual negligencia de Pfizer y que a su vez reconozca los derechos propios de la compañía que opera desde hace décadas a nivel global.

Se espera que el contrato sea firmado antes de fin de año. Pfizer podría entregar 1,5 millones de vacunas entre enero y marzo de 2021. El cargamento sería desembarcado en Ezeiza a través de DHL.

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