Moderna pidió la autorización para distribuir su vacuna en EE. UU. y Europa

El laboratorio, cuya vacuna fue 100 % eficaz contra los casos graves de COVID-19, espera respuesta para el 17 de diciembre. Las dosis se empezarían a distribuir apenas se obtenga el visto bueno.

Moderna pidió la autorización para distribuir su vacuna en EE. UU. y Europa

Foto: Chandan Khanna/AFP vía Getty Images

Ciencia Unidiversidad Vacunas / por Unidiversidad / Fuente: Télam / Publicado el 01 DE DICIEMBRE 2020

La compañía estadounidense de biotecnología Moderna solicitó este lunes oficialmente ante la Agencia de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos la autorización de emergencia para su vacuna contra el coronavirus, con el fin de poder comenzar a distribuirla. Es la segunda compañía en hacerlo, después de la farmacéutica Pfizer.

Moderna había anunciado sus planes de presentar el pedido de aprobación el mismo día, tras aportar un análisis preliminar del estudio de fase 3 de ARNm-1273 para evaluar la eficacia y seguridad de su candidato a vacuna contra la COVID-19, que viene a confirmar lo que ya anunció hace unas semanas: que su vacuna tiene una fiabilidad del 94 %. La presentación fue confirmada por la empresa de biotecnología a través de su cuenta de Twitter, que espera que un comité de la FDA se reúna el 17 de diciembre para discutir la solicitud, informó la agencia de noticias DPA. No obstante, el visto bueno a esta autorización no equivale a una aprobación total, pues se trata de un instrumento que permite que los productos se utilicen en circunstancias excepcionales antes de que todas las pruebas estén disponibles.

Al mismo tiempo, Moderna anunció que solicitará una aprobación condicional de la vacuna a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), lo que la convertiría en la primera farmacéutica en solicitar la autorización para una candidata a vacuna contra el coronavirus en la UE. Para apoyar estas peticiones, la compañía ha informado que tiene la intención de obtener por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS) la precalificación (PQ) de su vacuna y que se incluya en su Listado de Uso de Emergencia.

La OMS advirtió que las vacunas "no erradicarán el coronavirus"

La Organización Mundial de la Salud (OMS) aseguró que las futuras vacunas en proceso "no erradicarán al coronavirus" hasta que no se sepa "cómo funcionan esas inmunizaciones en la vida real" o existan "más detalles sobre la forma en la que se transmite el virus".

 

La vacuna de Moderna, eficaz contra todos los casos graves de COVID-19

En paralelo, la revista científica Science publicó hoy un artículo titulado "Absolutamente notable: ninguno de quienes recibieron la vacuna de Moderna en el ensayo desarrolló COVID-19 grave".

De acuerdo al comunicado difundido por la empresa, del ensayo en su fase 3 participaron 30 000 personas voluntarias de Estados Unidos, de las cuales solo 196 se enfermaron, pero ninguna tuvo síntomas graves. De quienes contrajeron coronavirus, 185 corresponden al grupo que recibió placebo en lugar del medicamento, lo que deja en 11 a los enfermos por COVID-19 que fueron vacunados.

"La eficacia de la vacuna contra COVID-19 fue del 94,1 %, la eficacia de la vacuna contra COVID-19 grave fue del 100 %", afirmó Moderna. La empresa agregó que su vacuna "sigue siendo generalmente bien tolerada" y que "no se han identificado problemas de seguridad graves hasta la fecha".

Mendoza ajusta su plan de vacunación contra el coronavirus

La ministra de Salud, Ana María Nadal, confirmó este miércoles que, en una primera etapa, Mendoza solicitará a la Nación 200 mil dosis de vacunas contra el coronavirus. La provincia priorizará a los y las trabajadoras de la salud y mayores de 60 años para iniciar la vacunación, aunque también se tendrá en cuenta a las personas con comorbilidades como obesidad o diabetes.

Science calificó como "impresionante" la información difundida por la empresa.

El anuncio de Moderna se produce dos semanas después de que la compañía informó que su vacuna había alcanzado una eficacia del 94,5 % sobre la base de resultados preliminares y cuando solo se habían analizado 95 casos.

Sin embargo, la eficacia demostrada hasta ahora en su vacuna coloca a Moderna al mismo nivel que su competidora Pfizer/BioNTech, que logró el porcentaje más alto hasta el momento, el 95 %, y también la única que había iniciado el trámite de aprobación ante la FDA, cuya resolución se conocerá el próximo 10 de diciembre. Junto con Pfizer y la vacuna Sputnik V desarrollada por el Centro Gamaleya de Rusia, son las tres candidatas más avanzadas hasta ahora dentro de un grupo de once ensayos que ya alcanzaron la fase 3.

Moderna espera que el comité asesor en vacunas de la FDA tenga lista una respuesta para el 17 de diciembre. De ser así, la empresa anunció que en los días siguientes podría comenzar con la distribución.

La compañía señaló que, para fines de 2020, espera tener aproximadamente 20 millones de dosis listas para Estados Unidos y apunta a fabricar de 500 millones a 1000 millones de dosis a nivel mundial en 2021.

Primera quincena de enero, la fecha para iniciar la vacunación que frene la COVID-19

El Gobierno nacional espera iniciar la vacunación para la prevención del coronavirus "en la primera quincena de enero", anunció este martes el ministro de Salud, Ginés González García, luego de una reunión de funcionarios que encabezó el presidente Alberto Fernández en la Casa Rosada.

ciencia | vacunas | moderna | coronavirus | covid19 | pandemia