Especialistas piden más evidencias para recomendar la Sinopharm a menores

Indicaron que respetan a la Anmat, pero que necesitan más precisiones sobre la decisión del Gobierno de inmunizar a los chicos de entre 3 y 11 años con la vacuna china.

Especialistas piden más evidencias para recomendar la Sinopharm a menores

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Publicado el 04 DE OCTUBRE DE 2021

El fin de semana se generaron cuestionamientos luego de que el Gobierno nacional anunciara la vacunación de menores de 11 años con Sinopharm. La Sociedad Argentina de Pediatría pidió acceder a las "evidencias científicas" en las que se basó la Administración Nacional de Medicación, Alimentos y Tecnología (Anmat) para avalar la administración de vacunas contra la COVID-19 a niños de entre 3 y 11 años del laboratorio Sinopharm.

"Esperamos acceder en los próximos días a las evidencias científicas que han permitido a la Anmat autorizar al Ministerio de Salud de la Nación la utilización, en situación de emergencia, del uso de la vacuna a virus inactivado Sinopharm en la población de 3 a 11 años", expresó la entidad en un comunicado interno a los socios al que tuvo acceso NA.

La asociación puso en claro que está "a favor de la vacunación de menores de 12 años con vacunas seguras, como herramienta de protección para su propia salud tratándose de individuos actualmente vulnerables; como necesidad epidemiológica general para disminuir la circulación viral comunitaria y como factor importante para garantizar la presencialidad escolar cuidada".

Por otro lado, aconsejó iniciar el proceso de inoculación en niños con comorbilidades tal cual se realizaba en los adolescentes de entre 12 y 17 años. Al explicar la posición, el presidente de la entidad, Omar Tabacco, dijo que tenían conocimientos de que había "resultados promisorios publicados hace 15 días en la revista The Lancet, pero es la única que conocemos". "Es probable que Anmat haya recibido otra información", expresó en declaraciones al canal TN, mientras que estimó que, "en los próximos días", miembros de la entidad van a sostener una reunión con funcionarios del organismo.

"Seguramente la vacuna va a ser eficaz, pero necesitamos verlo en evidencias científicas", expresó Tabacco, que dijo que no tiene duda del prestigio y de la seriedad de la Anmat.

Sinopharm es una vacuna a virus inactivado, una plataforma muy conocida. Se utiliza para población pediátrica en China, Emiratos Árabes Unidos y El Salvador. Chile también comenzó a vacunar a niños, pero con otra vacuna de origen chino y la misma tecnología: Sinovac.

 

Anuncio y repercusiones

“Estupor” fue el término que eligieron los padres de la red Mini VacunaMe para describir lo que les causó la decisión oficial. “Es imprescindible disponer de la información científica” analizada por la Anmat para el uso del producto a partir de los 3 años, reclamaron pediatras e infectólogos pediátricos a través de las asociaciones que los nuclean.

Mañana analizarán la decisión los ministros de Salud durante la reunión virtual del Consejo Federal de Salud (Cofesa). Para las 18, fueron convocados al Ministerio de Salud de la Nación representantes de la Sociedad Argentina de Pediatría (SAP).

El viernes por la tarde, el anuncio que compartieron los ministros de Salud y Educación en la Casa Rosada por orden del jefe de Gabinete, Juan Manzur, tomó por sorpresa hasta a miembros de la Comisión Nacional de Inmunizaciones (Conain). Se estima que la medida alcanzaría a unos 6 millones de chicos, con y sin comorbilidades.

La ministra Carla Vizzotti, sentada junto al ministro Jaime Perczyk, afirmó: “Hoy [por el viernes] nos confirma la Anmat que estamos en condiciones de avanzar para la autorización de uso de la vacuna Sinopharm en pediatría, entre los 3 y los 11 años”. Esa comunicación, según indicó la funcionaria, surgió de ensayos clínicos de fases 1 y 2.

Cuando ya la conferencia de prensa estaba por terminar, el titular de la Anmat, Manuel Limeres, firmó una nota de ampliación del informe técnico dirigida a Vizzotti. En la nota, Limeres informa sobre la evaluación de un estudio sobre la seguridad y la inmunogenicidad (capacidad de la vacuna de provocar una respuesta inmunológica al virus de COVID-19) de la vacuna. No surge de esos 11 párrafos la cifra de participantes del estudio; se indica que fue un ensayo clínico versus placebo y a doble ciego “en personas saludables mayores de 3 años”. Los evaluadores del Instituto Nacional de Medicamentos concluyeron que la vacuna “tiene un perfil aceptable” de seguridad y una “buena inmunogenicidad”.

 

“Fase 3”

Hay un párrafo que habla de “la fase 3 del estudio”, sin más detalles del diseño. “Según datos aportados, no se detectaron problemas de seguridad en los sujetos incluidos en él", afirma Limeres.

El organismo regulatorio concluye así que “acompaña” el uso de dos dosis de 4 µg con un intervalo de 21 días. Habrá que ver si esa dosificación coincide con el stock de 10 millones de dosis que Vizzotti dijo haber reservado para los menores. Es que los viales que están disponibles en el país, de acuerdo a la información de la cartera sanitaria, son de una dosis de 0,5 mL compuesta por 6,5 U/dosis del principio activo (antígenos del virus SARS-CoV-2 inactivado). Al menos, habría que unificar criterios en este punto.

“Si bien los datos publicados de los estudios de Fase1/2 de la vacuna Sinopharm son alentadores, es imprescindible disponer de la información científica de la Nota No 2021-93657144-APN-ANMAT#MS de la Dirección Nacional de Evaluación y Registro de Medicamentos, y se amplíe el Informe Técnico complementario sobre la vacuna Sinopharm para su uso a partir de los 3 años de edad”, reclamó este fin de semana la Sociedad Argentina de Infectología Pediátrica. El texto lleva la firma de María Marta Contrini y Gustavo Ezcurra, presidenta y vicepresidente de la entidad, y se difundió tras el mismo reclamo de la SAP.

Los padres de la red Mini VacunaMe recibieron la noticia con “estupor” y convocaron a aquellos que tengan hijos menores de 11 con patologías a “mantenerse en alerta”. Es, según afirman, “una vacuna que está en fase 2 en China y Emiratos Árabes. Nada más”. Desde otro grupo, VacunaNOS, requieren a las autoridades “informar públicamente los datos en los que la Anmat sustentó su recomendación”. Así, los padres podrían prestar un consentimiento informado.

 

Fuente: La Nación y Perfil

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