La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó el suero equino hiperinmune para el tratamiento de pacientes con coronavirus moderado o severo, informó hoy la empresa Inmunova, que desarrolló el producto. "La aprobación de este medicamento innovador basado en anticuerpos policlonales se fundamentó en los resultados positivos del estudio clínico de Fase 2/3 de INM005, los que mostraron que la aplicación de esta terapia, que demostró ser segura, redujo la mortalidad casi a la mitad (el 45 %) en los pacientes con COVID-19 severa", indicó en un comunicado Inmunova.

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Los pacientes tratados con INM005 registraron una reducción de la internación en terapia intensiva del 24 % y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica del 36 %, frente a los que recibieron placebo.

"Además, mostraron beneficio clínico considerable a lo largo de los 28 días de seguimiento del tratamiento y mejora significativa de dos puntos en la escala ordinal de evaluación clínica de ocho puntos de la OMS a los 7, 14 y 21 días", agregó Inmunova, que solicitó a inicios de diciembre el permiso a la Anmat para su aprobación.

La escala de la OMS establece parámetros como la externación con o sin limitación en las actividades, hospitalización con o sin necesidad de oxígeno y soporte de asistencia respiratoria mecánica, entre otros.

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"Los efectos positivos mencionados se observaron en la población bajo estudio, y en particular, en los pacientes con enfermedad de curso severo", agregó la empresa de biotecnología.

El estudio clínico evaluó la seguridad y eficacia del medicamento en 242 pacientes de entre 18 y 79 años con COVID-19 moderada a severa, confirmada por PCR, dentro de diez días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización. El estudio se realizó en 19 hospitales y clínicas del Área Metropolitana de Buenos Aires (AMBA), Neuquén y Tucumán. El promedio de edad fue de 54 años, con una participación mayor de hombres (el 65 % varones y el 35 % mujeres).